- 新聞資訊
耕宇(yu)質量體系管理系統解讀《質量手冊》在實驗(yan)室資質認(ren)定中作用
實驗室資質(zhi)(zhi)(zhi)認(ren)定(ding)中(zhong)，被認(ren)定(ding)單位(wei)提供《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)》給(gei)認(ren)定(ding)機(ji)構審(shen)查(cha)是一(yi)個必需的(de)(de)(de)(de)環節(jie)。在審(shen)查(cha)活(huo)(huo)動(dong)(dong)中(zhong)關于《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)》作(zuo)用(yong)的(de)(de)(de)(de)話題也常被提及(ji)。如有的(de)(de)(de)(de)實驗室人員提出(chu)：“我們(men)(men)實驗室原來沒(mei)有《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)》一(yi)樣(yang)運行(xing)良好(hao)，現在進行(xing)認(ren)定(ding)要(yao)有《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)》，那《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)》在我們(men)(men)實驗室管理(li)中(zhong)到底起到什么(me)作(zuo)用(yong)?”或“我們(men)(men)已經制訂了程序文(wen)件(jian)及(ji)作(zuo)業指(zhi)導(dao)書，以(yi)及(ji)部門(men)(men)職責(ze)、記錄表格(ge)等(deng)(deng)(deng)。我們(men)(men)按照程序文(wen)件(jian)、作(zuo)業指(zhi)導(dao)書、部門(men)(men)職責(ze)同樣(yang)可以(yi)運行(xing)的(de)(de)(de)(de)很好(hao)。那我們(men)(men)可以(yi)不(bu)要(yao)《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)》嗎?”對此類問題，筆者在參加的(de)(de)(de)(de)評審(shen)活(huo)(huo)動(dong)(dong)中(zhong)，聽(ting)到的(de)(de)(de)(de)大多數(shu)回(hui)答是：“《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)》是闡(chan)(chan)明(ming)一(yi)個組織的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)方針(zhen)并描(miao)述(shu)其質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系的(de)(de)(de)(de)文(wen)件(jian)。《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)》是單位(wei)的(de)(de)(de)(de)“憲(xian)法”，我們(men)(men)都(dou)要(yao)嚴(yan)格(ge)執行(xing)。《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)》[劉尹丹1] 能規范(fan)我們(men)(men)的(de)(de)(de)(de)工作(zuo)行(xing)為，保(bao)證我們(men)(men)的(de)(de)(de)(de)工作(zuo)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)。“或“《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)》對質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系作(zuo)概括表述(shu)、闡(chan)(chan)述(shu)及(ji)指(zhi)導(dao)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系實踐的(de)(de)(de)(de)主要(yao)文(wen)件(jian)，是企業質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)和質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證活(huo)(huo)動(dong)(dong)應長期遵循的(de)(de)(de)(de)綱領性文(wen)件(jian)。因此，它是我們(men)(men)必需遵守(shou)的(de)(de)(de)(de)行(xing)動(dong)(dong)指(zhi)南。”等(deng)(deng)(deng)等(deng)(deng)(deng)。
對此類回答，實驗室認(ren)為比(bi)較空洞、抽象(xiang)(xiang)，不好理解，也不知道操(cao)作(zuo)。正(zheng)是由于(yu)對《質量(liang)手冊(ce)》作(zuo)用的(de)不理解，造成了實驗室工作(zuo)中操(cao)作(zuo)與手冊(ce)規定體系運行存在“兩張皮”的(de)現象(xiang)(xiang)嚴重。形成了《質量(liang)手冊(ce)》“模版化(hua)(hua)”和“形式(shi)化(hua)(hua)”現象(xiang)(xiang)，嚴重的(de)阻礙(ai)了實驗室的(de)質量(liang)管理工作(zuo)的(de)有效開展。
筆者通過(guo)(guo)反復學習(xi)《實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)資(zi)(zi)質(zhi)(zhi)(zhi)認定(ding)評審(shen)準則》，并結合在(zai)(zai)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)工作(zuo)和(he)(he)(he)評審(shen)工作(zuo)中的(de)(de)(de)經歷(li)。對《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)手冊(ce)》在(zai)(zai)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)(guan)理(li)所起(qi)到的(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)體會(hui)如(ru)下[劉尹(yin)丹2] ：首先客觀上[劉尹(yin)丹3] 實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)資(zi)(zi)質(zhi)(zhi)(zhi)認定(ding)作(zuo)為一個行政(zheng)許(xu)(xu)可，在(zai)(zai)許(xu)(xu)可過(guo)(guo)程中，被認定(ding)單位提(ti)供《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)手冊(ce)》給評審(shen)員(yuan)檢查是(shi)必需的(de)(de)(de)程序。在(zai)(zai)這里，《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)手冊(ce)》具(ju)有(you)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)保證(zheng)能力的(de)(de)(de)文(wen)字表征和(he)(he)(he)書面證(zheng)據是(shi)取得用(yong)戶和(he)(he)(he)第三(san)方信任的(de)(de)(de)手段(duan)。它起(qi)到了證(zheng)明實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)已(yi)經建立起(qi)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)體系的(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)。而在(zai)(zai)主觀上，根據《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)手冊(ce)》內容的(de)(de)(de)要(yao)求，《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)手冊(ce)》應有(you)“實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)概(gai)況(kuang)、質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)方針和(he)(he)(he)目標、機構、職責和(he)(he)(he)權(quan)限及管(guan)(guan)理(li)體系要(yao)素”等內容。
筆者通過從實現質量方(fang)針和(he)質量目標的過程及按體系運行(xing)過程進行(xing)分析，認為實驗(yan)室建立《質量手冊》應起(qi)到(dao)以下四個方(fang)面的作用。
一、闡述方針(zhen)目標，描述組織特色
由于(yu)實(shi)(shi)(shi)現質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)方(fang)(fang)針和質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)目(mu)(mu)(mu)標(biao)是(shi)各(ge)(ge)個(ge)(ge)(ge)實(shi)(shi)(shi)驗室的(de)(de)(de)工作(zuo)目(mu)(mu)(mu)的(de)(de)(de)，又因(yin)為各(ge)(ge)個(ge)(ge)(ge)實(shi)(shi)(shi)驗室的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)方(fang)(fang)針與質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)目(mu)(mu)(mu)標(biao)不盡相(xiang)同(tong)(tong)。所以《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手冊(ce)》首(shou)先應讓(rang)組織(zhi)中的(de)(de)(de)每一個(ge)(ge)(ge)成員(yuan)明確(que)所在組織(zhi)短期(qi)、長期(qi)的(de)(de)(de)工作(zuo)方(fang)(fang)針和目(mu)(mu)(mu)標(biao)，使組織(zhi)中的(de)(de)(de)每一個(ge)(ge)(ge)個(ge)(ge)(ge)體自(zi)覺(jue)為實(shi)(shi)(shi)現組織(zhi)所確(que)立的(de)(de)(de)方(fang)(fang)針和目(mu)(mu)(mu)標(biao)而努力。同(tong)(tong)時由于(yu)各(ge)(ge)個(ge)(ge)(ge)實(shi)(shi)(shi)驗室的(de)(de)(de)人員(yuan)、開展(zhan)的(de)(de)(de)項(xiang)目(mu)(mu)(mu)、所使用的(de)(de)(de)儀器設備(bei)、組織(zhi)結構設置不同(tong)(tong)。其實(shi)(shi)(shi)現質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)方(fang)(fang)針和質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)目(mu)(mu)(mu)標(biao)的(de)(de)(de)途(tu)徑、方(fang)(fang)式和方(fang)(fang)法(fa)也會存在相(xiang)互的(de)(de)(de)差異。這也就是(shi)《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手冊(ce)》不應有標(biao)準版本的(de)(de)(de)原因(yin)。
二、說(shuo)明影響要(yao)素，提出控制(zhi)對象(xiang)
實驗(yan)室(shi)資質(zhi)認定《質(zhi)量(liang)手(shou)(shou)(shou)冊(ce)》的(de)(de)建(jian)立，與其它的(de)(de)管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)《質(zhi)量(liang)手(shou)(shou)(shou)冊(ce)》、《質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)手(shou)(shou)(shou)冊(ce)》或《管(guan)理(li)(li)(li)手(shou)(shou)(shou)冊(ce)》的(de)(de)建(jian)立有著相似性。就是為了現實《質(zhi)量(liang)手(shou)(shou)(shou)冊(ce)》中提(ti)(ti)出(chu)的(de)(de)質(zhi)量(liang)方(fang)(fang)針(zhen)和目(mu)標，都(dou)是采用過(guo)程方(fang)(fang)法的(de)(de)原理(li)(li)(li)，即為了產(chan)(chan)生和得到期望的(de)(de)結果(質(zhi)量(liang)方(fang)(fang)針(zhen)和目(mu)標)，必需對(dui)產(chan)(chan)生結果的(de)(de)過(guo)程中關(guan)鍵的(de)(de)因素進行識別并(bing)提(ti)(ti)出(chu)控制的(de)(de)方(fang)(fang)案。
為此，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室資質(zhi)認定(ding)《質(zhi)量手(shou)(shou)(shou)冊》的(de)內容中[劉尹丹4] 一般(ban)就(jiu)有了按ISO/IEC17025《檢測和(he)(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室認可(ke)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)則》和(he)(he)《實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室資質(zhi)認定(ding)評審準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)則》要(yao)求，為達到實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室結果準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)確(que)、公(gong)正和(he)(he)科(ke)學(xue)，而(er)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室應[劉尹丹5] 對(dui)檢測結果有較大(da)影響的(de)因素(su)進行控(kong)(kong)制(zhi)。《質(zhi)量手(shou)(shou)(shou)冊》就(jiu)[劉尹丹6] 應針對(dui)甄別(bie)出的(de)要(yao)素(su)提出控(kong)(kong)制(zhi)的(de)目標。再由(you)程序文(wen)件或作業指導書具(ju)體細化對(dui)要(yao)素(su)的(de)控(kong)(kong)制(zhi)方案和(he)(he)步(bu)驟。但筆者(zhe)目前看到的(de)《質(zhi)量手(shou)(shou)(shou)冊》中對(dui)要(yao)素(su)的(de)描述完全與《實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室資質(zhi)認定(ding)評審準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)則》一致，這雖(sui)然(ran)不一定(ding)錯誤，但有可(ke)能(neng)與實(shi)(shi)際存在一定(ding)的(de)差(cha)異。
這(zhe)是因為ISO/IEC17025《檢(jian)測(ce)(ce)和(he)校準(zhun)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)認可準(zhun)則(ze)(ze)》和(he)《實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)資質認定(ding)評(ping)審準(zhun)則(ze)(ze)》中的(de)要素(su)，是通過(guo)分析實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的(de)共性(xing)所(suo)得出的(de)結果;而由于(yu)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的(de)性(xing)質和(he)工作的(de)特(te)點(如抽取樣品回實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)進行檢(jian)測(ce)(ce)與到(dao)現場進行參數(shu)檢(jian)測(ce)(ce)時(shi)，其(qi)抽樣和(he)樣品處置這(zhe)一《實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)資質認定(ding)評(ping)審準(zhun)則(ze)(ze)》的(de)要素(su)在這(zhe)兩類實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)中所(suo)需(xu)控制(zhi)的(de)過(guo)程肯(ken)定(ding)不同)，其(qi)對質量(liang)方針和(he)質量(liang)目標(biao)影響(xiang)的(de)要素(su)有(you)可能不完(wan)全一樣。同樣這(zhe)也是《質量(liang)手(shou)冊》不應有(you)標(biao)準(zhun)版本的(de)原因。
三(san)、建立體系(xi)基礎，協調體系(xi)工作
實(shi)驗(yan)室(shi)建立質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)是為(wei)了實(shi)施(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)并使實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)實(shi)現(xian)和(he)達到質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)方(fang)(fang)針和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)目(mu)標，而《質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)(ce)》就是規定(ding)組(zu)(zu)織的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)方(fang)(fang)針、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)目(mu)標，描述(shu)(shu)(shu)與(yu)之相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)適應(ying)管理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)本文(wen)件(jian)(jian)。由(you)(you)此可見(jian)，《質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)(ce)》是指(zhi)導(dao)實(shi)驗(yan)室(shi)內部(bu)(bu)實(shi)施(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)最(zui)高文(wen)件(jian)(jian)，也是展示、介紹實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)管理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)并證明其存在的(de)(de)(de)(de)(de)(de)證據。同時(shi)，由(you)(you)于(yu)程(cheng)序文(wen)件(jian)(jian)是描述(shu)(shu)(shu)實(shi)驗(yan)室(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)活(huo)動和(he)方(fang)(fang)法的(de)(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)，作(zuo)(zuo)業指(zhi)導(dao)書對某(mou)個具體(ti)(ti)作(zuo)(zuo)業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)指(zhi)導(dao)工作(zuo)(zuo)文(wen)件(jian)(jian)，由(you)(you)此[劉尹丹7] 可見(jian)《質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)(ce)》是統(tong)(tong)(tong)領性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)件(jian)(jian);只(zhi)有確立了《質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)(ce)》中要(yao)明確的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)素(su)、職責及途徑，程(cheng)序文(wen)件(jian)(jian)才(cai)(cai)能(neng)由(you)(you)此描述(shu)(shu)(shu)各部(bu)(bu)門的(de)(de)(de)(de)(de)(de)職能(neng)和(he)由(you)(you)作(zuo)(zuo)業指(zhi)導(dao)書描述(shu)(shu)(shu)某(mou)項(xiang)具體(ti)(ti)工作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)開展;即便是在編(bian)寫體(ti)(ti)系(xi)(xi)文(wen)件(jian)(jian)時(shi)先編(bian)寫作(zuo)(zuo)業指(zhi)導(dao)書或(huo)程(cheng)序文(wen)件(jian)(jian)，但(dan)最(zui)終程(cheng)序文(wen)件(jian)(jian)和(he)作(zuo)(zuo)業指(zhi)導(dao)書都(dou)必需與(yu)《質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)(ce)》協(xie)調、統(tong)(tong)(tong)一和(he)一致[劉尹丹8] 。只(zhi)有這(zhe)樣，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)才(cai)(cai)能(neng)將相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)互(hu)(hu)關(guan)聯或(huo)相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)互(hu)(hu)作(zuo)(zuo)用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)一組(zu)(zu)要(yao)素(su)及實(shi)驗(yan)室(shi)相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)互(hu)(hu)聯系(xi)(xi)、相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)互(hu)(hu)制(zhi)約的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各方(fang)(fang)面通過系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)優化整合為(wei)相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)互(hu)(hu)協(xie)調的(de)(de)(de)(de)(de)(de)有機整體(ti)(ti)，以增強其整體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)性(xing)、相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)互(hu)(hu)關(guan)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)協(xie)調運行的(de)(de)(de)(de)(de)(de)有效(xiao)性(xing)，最(zui)終實(shi)現(xian)組(zu)(zu)織在《質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)(ce)》提出的(de)(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)針、達到《質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)(ce)》所(suo)得出的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)目(mu)標。
四、體系(xi)運行依據，實現(xian)持續(xu)發展
質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)運行(xing)就是執(zhi)行(xing)體(ti)(ti)(ti)系(xi)文(wen)(wen)件(jian)規(gui)定(ding)，貫(guan)徹質(zhi)(zhi)量(liang)方針、實(shi)(shi)現質(zhi)(zhi)量(liang)目標、保持(chi)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)(ti)系(xi)持(chi)續有效和(he)(he)(he)不斷完(wan)(wan)善的(de)(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)。因此，體(ti)(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)運行(xing)包含了從體(ti)(ti)(ti)系(xi)文(wen)(wen)件(jian)的(de)(de)(de)(de)宣貫(guan)，質(zhi)(zhi)量(liang)活動(dong)過(guo)程(cheng)中要素的(de)(de)(de)(de)受控，質(zhi)(zhi)量(liang)活動(dong)過(guo)程(cheng)中組織的(de)(de)(de)(de)協調和(he)(he)(he)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)審(shen)核(he)等(deng)一(yi)系(xi)列過(guo)程(cheng)。因此，在實(shi)(shi)驗室(shi)中進(jin)(jin)行(xing)《質(zhi)(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)》、程(cheng)序文(wen)(wen)件(jian)等(deng)宣講學習，在質(zhi)(zhi)量(liang)活動(dong)中按相關的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)文(wen)(wen)件(jian)要求進(jin)(jin)行(xing)貫(guan)徹落實(shi)(shi)，及對過(guo)去實(shi)(shi)驗室(shi)所做工(gong)作(zuo)情況(kuang)與《實(shi)(shi)驗室(shi)資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定(ding)準則》和(he)(he)(he)《質(zhi)(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)》進(jin)(jin)行(xing)“核(he)”對(即(ji)內部審(shen)核(he))，來(lai)判定(ding)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)符合性(xing)和(he)(he)(he)有效性(xing)，“評(ping)”價(管(guan)(guan)理評(ping)審(shen))《質(zhi)(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)》是否對實(shi)(shi)驗室(shi)未來(lai)將(jiang)要做的(de)(de)(de)(de)工(gong)作(zuo)有適宜性(xing)、充分性(xing)和(he)(he)(he)有效性(xing)，是體(ti)(ti)(ti)系(xi)運行(xing)有效證據(ju)。而這(zhe)一(yi)切(qie)都是在《質(zhi)(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)》為總綱[劉尹丹9] 的(de)(de)(de)(de)“統領”下進(jin)(jin)行(xing)。實(shi)(shi)驗室(shi)也正(zheng)是通過(guo)從宣貫(guan)到評(ping)審(shen)這(zhe)循環運行(xing)的(de)(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)，實(shi)(shi)現實(shi)(shi)驗室(shi)自我完(wan)(wan)善和(he)(he)(he)自我發展的(de)(de)(de)(de)。